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14 2022-01

重磅消息——陜西佰傲獨特疏密復合雙層結構口腔“可吸收生物膜”獲得國家藥品監督管理局批準上市!

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重磅消息,陜西佰傲再生醫學有限公司(以下簡稱“陜西佰傲”)自主開發研制的用于拔牙創骨再生以及牙種植骨再生的“可吸收生物膜”于2022年01月12日成功獲得國家藥品監督管理局批準上市,注冊證編號:國械注準20223170027。

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關于 “可吸收生物膜”


該產品為佰傲集團在口腔領域重點布局產品之一:


1 國家 重點研發計劃支持

該產品為國家重點研發計劃( 2016 YFD1102903 )支持項目。


2 多中心臨床驗證

該產品由四川大學華西口腔醫院牽頭,在中國人民解放軍第四軍醫大學口腔醫院、南京醫科大學附屬口腔醫院、武漢大學口腔醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院、中國醫科大學附屬口腔醫院、湖北省十堰市太和醫院等 8 家醫院完成多中心臨床試驗研究。


3 多重知識產權保護

該產品由陜西佰傲自主開發,獲得多項自主知識產權專利保護。


4 獨特的雙層結構

該產品通過專利技術工藝保留 ECM 基質結構和成分的高度完整性,具有典型的Ⅰ型膠原蛋白特有螺旋橫紋結構,形成獨特的疏密復合雙層網狀結構。


5 安全 無免疫原性

該產品采用 雙相結合方法去除免疫原性物質,生物相容性極佳, D NA殘留 遠低于行業控制水平 α-Gal 清除率達到行業領先水平,并通過 中國食品藥品檢定研究院、四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心雙重免疫原性評價。


6 操作性能優良

該產品模擬人體軟組織設計,具有優良的力學性能,臨床操作方便。


7 引導骨再生效果極佳

多中心臨床試驗及遠期種植結果顯示,該產品在愈合初期,能夠有效形成生物屏障,阻止遷移速度較快的結締組織細胞和上皮細胞進入骨缺損區,從而創造出骨組織優勢生長的環境,使成骨細胞優先進入骨缺損區,無競爭生長,同時保護血凝塊,實現缺損區骨修復性再生。

該產品的成功上市,將打破國外產品在中國大陸地區長期壟斷的格局,將為口腔醫療、特別是牙種植體、牙周病與口腔粘膜缺損治療提供新的國產產品選擇。

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